USFDA approval
-
మెర్క్ కరోనా మాత్రకు యూఎస్ ఆమోదం
వాషింగ్టన్: కరోనాను నియంత్రించేందుకు మెర్క్ కంపెనీ తయారు చేసిన మాత్ర– మోన్యుపిరావిర్కు అమెరికా ఔషధ నియంత్రణా సంస్థ(యూఎస్ఎఫ్డీఏ) గురువారం ఆమోదం తెలిపింది. ఇప్పటికే ఫైజర్ మాత్రకు ఎఫ్డీఏ ఓకే చెప్పింది. ఫైజర్ పిల్తో సైడ్ ఎఫెక్ట్స్’ తక్కువ, కానీ మెర్క్ పిల్తో సైడ్ఎఫెక్ట్స్ అధికం. అందుకే దీన్ని సెకండ్ ఛాయిస్ పిల్గా అనుమతించారు. కరోనా ఆరంభ లక్షణాలున్న వయోజనులు, అందులో ఆస్పత్రి పాలయ్యే రిస్కు అధికంగా ఉన్నవారికి ఈ పిల్ను ఇవ్వవచ్చని సంస్థ తెలిపింది. రోగులు 5 రోజుల పాటు రోజుకు 2మార్లు 4 మాత్రలు తీసుకోవాల్సి ఉంటుంది. అంటే కోర్సు మొత్తం మీద 40 మాతల్రు అవసరపడతాయి. కరోనా జన్యువుల్లో మార్పులు చేసి దాని ప్రత్యుత్పత్తిని తగ్గించేందుకు ఈ ఔషధం తోడ్పడుతుంది. గత నవంబర్లో మెర్క్పిల్కు యూకే ఆమోదముద్ర వేసింది. ఈ మాత్రతో పోలిస్తే ఫైజర్ మాత్ర మూడురెట్లు అధికంగా ప్రభావం చూపుతుందని, తక్కువ దుష్ప్రభావాలున్నాయని గణాంకాలు తెలిపాయి. -
వ్యాక్సిన్లు ఓకే- కోట్ల డోసేజీలు ఈజీ కాదు!
న్యూయార్క్: ప్రపంచ దేశాలను వణికిస్తున్న కోవిడ్-19 కట్టడికి ఇటీవల రెండు వ్యాక్సిన్లు చివరి దశలో విజయవంతమైనట్లు కంపెనీలు ప్రకటించాయి. అమెరికన్ దిగ్గజాలు ఫైజర్, మోడర్నా.. తమ వ్యాక్సిన్లు 90 శాతంపైగా సురక్షితమంటూ పేర్కొన్నాయి. దీంతో ప్రపంచ దేశాలు ఈ వ్యాక్సిన్లపై దృష్టిసారించాయి. ఇప్పటికే నోవావాక్స్, ఆస్ట్రాజెనెకా, జాన్సన్ అండ్ జాన్సన్ తదితర కంపెనీల వ్యాక్సిన్లు సైతం చివరి దశ పరీక్షలలో ఉన్నాయి. కాగా.. అమెరికన్ దిగ్గజాల వ్యాక్సిన్లు పూర్తిస్థాయిలో విజయవంతమై నియంత్రణ సంస్థల అనుమతులు పొందవలసి ఉంది. ఒకవేళ యూఎస్ఎఫ్డీఏ తదితరాలు వ్యాక్సిన్లకు వెంటనే గ్రీన్సిగ్నల్ ఇచ్చినప్పటికీ వీటి తయారీ, పంపిణీ పలు సవాళ్లతో కూడుకుని ఉన్నట్లు ఫార్మా నిపుణులు పేర్కొంటున్నారు. చదవండి: (ఇండియాకు మోడర్నా వ్యాక్సిన్) వచ్చే ఏడాదిలోనే ఫెడరల్ నియంత్రణ సంస్థల నుంచి ఫార్మా కంపెనీలు వ్యాక్సిన్లకు త్వరితగతిన అనుమతులు పొందినప్పటికీ వీటిని భారీ స్థాయిలో తయారు చేయడం కష్టమేనని ఫార్మా రంగ విశ్లేషకులు చెబుతున్నారు. దీంతో ఈ ఏడాది లేదా జనవరికల్లా గరిష్టంగా 5 కోట్ల డోసేజీలను మాత్రమే రూపొందించే వీలున్నట్లు అంచనా వేశారు. ఫైజర్, మోడర్నా సంయుక్తంగా రూపొందిస్తున్న వ్యాక్సిన్లు తొలుత అమెరికన్లకు మాత్రమే అందనున్నాయి. ఫెడరల్ ప్రభుత్వం బిలియన్లకొద్దీ డాలర్లను వ్యాక్సిన్ల అభివృద్ధికి అందించడంతో తొలుత ప్రభుత్వానికి సరఫరా చేయవలసి ఉంటుంది. యూఎస్ ప్రభుత్వం ఈ ఏడాది 30 కోట్ల డోసేజీలను లక్ష్యంగా పెట్టుకుంది. చదవండి: (వ్యాక్సిన్ దెబ్బకు పసిడి- వెండి డీలా) సాంకేతికత కారణంగా కోవిడ్-19కు చెక్ పెట్టగల వ్యాక్సిన్ల తయారీలో ఫైజర్, మోడర్నా కొత్త టెక్నాలజీలను వినియోగించాయి. ఇలాంటి టెక్నాలజీ ఆధారిత వ్యాక్సిన్లను ఇంతక్రితం భారీ స్థాయిలో వినియోగించేందుకు నియంత్రణ సంస్థలు అనుమతులు ఇచ్చింది లేదని ఫార్మా రంగ నిపుణులు పేర్కొంటున్నారు. ఇంకా ఏమంటున్నారంటే.. ఫార్మా దిగ్గజాలు మిలియన్లకొద్దీ డోసేజీలను రూపొందించే ప్రణాళికల్లో ఉన్నాయి. ఇందుకు వీలుగా ముడి(రా) వ్యాక్సిన్, ఇతర ముడిపదార్ధాలు(ఇన్గ్రెడియంట్స్) తగినంతగా సమకూర్చుకోవలసి ఉంటుంది. ఇదేవిధంగా వీటన్నిటినీ క్రోడీకరించి అత్యంత నాణ్యమైన వ్యాక్సిన్ల బ్యాచ్లను తయారు చేయవలసి ఉంటుంది. అన్నిటినీ ఒకే స్థాయి ప్రమాణాలతో రూపొందించవలసి ఉంటుంది. బయోలాజికల్ ప్రొడక్టుకు సంబంధించిన తయారీని పెంచడంలో పలు సవాళ్లు ఎదురుకావచ్చని ఆరోగ్య పరిరక్షణ శాఖకు చెందిన స్టాఫ్ డిప్యూటీ చీఫ్ పాల్ మ్యాంగో పేర్కొన్నారు. ఈ ఏడాది చివరికల్లా 30 కోట్ల డోసేజీల తయారీ అత్యంత క్లిష్టతతోకూడిన వ్యవహారమని అభిప్రాయపడ్డారు. 5 కోట్ల డోసేజీలే.. ఫైజర్ తొలుత ఈ ఏడాది చివరికల్లా 10 కోట్ల డోసేజీలు లక్ష్యంగా పెట్టుకున్నప్పటికీ తాజాగా వీటిలో సగం పరిమాణంలోనే అందించగలమని భావిస్తున్నట్లు తెలుస్తోంది. కాగా.. ప్రపంచ దేశాలకు కోవిడ్-19 విసురుతున్న సవాళ్ల కారణంగా గతంలోలేని విధంగా ముందుగానే ఫార్మా కంపెనీలు వ్యాక్సిన్ల క్లినికల్ పరీక్షలు పూర్తికాకుండానే తయారీ ప్రణాళికలకు శ్రీకారం చుట్టాయి. వ్యాక్సిన్ విజయవంతమైతే వెనువెంటనే భారీ స్థాయిలో డోసేజీలను రూపొందించేందుకు సన్నాహాలు చేస్తున్నాయి. 10 కోట్ల డోసేజీలను అందించేందుకు వీలుగా మోడర్నా 2 బిలియన్ డాలర్లను ఫెడరల్ ప్రభుత్వం నుంచి అందుకుంది. అయితే జనవరికల్లా 2 కోట్ల డోసేజీలను అందించే వీలున్నట్లు అంచనా. ఇక ఫైజర్ అయితే 10 కోట్ల డోసేజీలను 1.95 బిలియన్ డాలర్లకు సరఫరా చేసేందుకు ఒప్పందం కుదుర్చుకుంది. ఈ ఏడాది చివరికల్లా 5 కోట్ల డోసేజీలను అందించగలమని భావిస్తున్నట్లు ఫైజర్ సీఈవో ఆల్బర్ట్ బోర్లా ఇటీవల తెలియజేశారు. ఇతర కంపెనీలు బ్రిటిష్ కంపెనీ ఆస్ట్రాజెనెకా జనవరికల్లా మిలియన్లకొద్దీ వ్యాక్సిన్లను అందించేందుకు సన్నాహాలు చేసినప్పటికీ క్లినికల్ పరీక్షలను ఆరు వారాలపాటు నిలిపివేయడంతో ఈ ఏడాది చివరికల్లా అనుమతులు లభించకపోవచ్చని విశ్లేషకులు అంచనా వేస్తున్నారు. దీంతో జనవరిలో ఈ వ్యాక్సిన్లకు గ్రీన్సిగ్నల్ లభించవచ్చని భావిస్తున్నారు. ఇక రెండు డోసేజీలలో వ్యాక్సిన్లను రూపొందిస్తున్న నోవావాక్స్ వచ్చే ఏడాదిలో 2 బిలియన్లకుపైగా డోసేజీలను అందించాలని చూస్తోంది. వ్యాక్సిన్ అభివృద్ధికి ఫెడరల్ ప్రభుత్వం నుంచి నోవావాక్స్ 1.6 బిలియన్ డాలర్ల ఒప్పందాన్ని కుదుర్చుకుంది. ఇక జాన్సన్ అండ్ జాన్సన్ సైతం మార్చికల్లా 10 కోట్ల డోసేజీలను సిద్ధం చేసే వ్యూహాల్లో ఉంది. 2021 చివరికల్లా 1 బిలియన్ డోసేజీలను సరఫరా చేయాలని భావిస్తోంది. -
అడ్వాన్స్డ్ ఎంజైమ్- సిప్లా.. భళిరా భళి
ట్రేడర్ల షార్ట్ కవరింగ్, వరుస నష్టాల కారణంగా దిగివచ్చిన బ్లూచిప్స్లో ఇన్వెస్టర్ల కొనుగోళ్ల ఫలితంగా దేశీ స్టాక్ మార్కెట్లు ర్యాలీ బాటలో సాగుతున్నాయి. ప్రస్తుతం సెన్సెక్స్ 600 పాయింట్లు జంప్చేసి 37,150ను అధిగమించగా.. నిఫ్టీ 185 పాయింట్లు ఎగసి 10,990 వద్ద ట్రేడవుతోంది. ఈ నేపథ్యంలో విదేశీ పోర్ట్ఫోలియో ఇన్వెస్టర్ దాదాపు 4 శాతం వాటాను కొనుగోలు చేసినట్లు వెల్లడికావడంతో హెల్త్కేర్ రంగ కంపెనీ అడ్వాన్స్డ్ ఎంజైమ్ టెక్నాలజీస్ కౌంటర్కు డిమాండ్ పెరిగింది. మరోవైపు మల్టిపుల్ స్కెరోసిస్ వ్యాధి చికిత్సకు వినియోగించగల ఔషధానికి యూఎస్ఎఫ్డీఏ నుంచి అనుమతి లభించినట్లు పేర్కొనడంతో ఫార్మా దిగ్గజం సిప్లా లిమిటెడ్ కౌంటర్ సైతం ఇన్వెస్టర్లను ఆకట్టుకుంటోంది. వెరసి ఈ రెండు కౌంటర్లూ భారీ లాభాలతో సందడి చేస్తున్నాయి. వివరాలు చూద్దాం.. అడ్వాన్స్డ్ ఎంజైమ్ టెక్నాలజీస్ ఓపెన్ మార్కెట్ ద్వారా నలందా ఇండియా ఈక్విటీ ఫండ్ 3.75 శాతం వాటాకు సమానమైన అడ్వాన్స్డ్ ఎంజైమ్ కంపెనీ షేర్లను కొనుగోలు చేసినట్లు ఎన్ఎస్ఈ బల్క్డేటా వెల్లడించింది. షేరుకి రూ. 263.80 ధరలో అడ్వాన్స్డ్ ఎంజైమ్కు చెందిన 4.19 మిలియన్ ఈక్విటీ షేర్లను నలందా కొనుగోలు చేసింది. ఇందుకు నలందా ఇండియా రూ. 111 కోట్లు వెచ్చించింది. దీంతో అడ్వాన్స్డ్ ఎంజైమ్ షేరు జోరందుకుంది. ఎన్ఎస్ఈలో తొలుత ఈ షేరు 16 శాతం దూసుకెళ్లి రూ. 317ను తాకింది. ఇది 52 వారాల గరిష్టంకాగా.. ప్రస్తుతం 11 శాతం జంప్చేసి రూ. 303 వద్ద ట్రేడవుతోంది. సిప్లా లిమిటెడ్ మల్టిపుల్ స్కెరోసిస్ వ్యాధి చికిత్సకు వినియోగించగల ఔషధానికి యూఎస్ఎఫ్డీఏ నుంచి గ్రీన్సిగ్నల్ లభించినట్లు సిప్లా లిమిటెడ్ వెల్లడించింది. ఇది బయోజెన్స్ టెక్ఫిడెరా ఔషధానికి జనరిక్ వెర్షన్గా పేర్కొంది. డైమెథల్ ఫ్యూమరేట్ డీఆర్ క్యాప్సూల్స్గా పిలిచే వీటిని 120 ఎంజీ, 240 ఎంజీ డోసేజీలలో విక్రయించనున్నట్లు తెలియజేసింది. ఈ ఔషధానికి 3.8 బిలియన్ డాలర్ల(సుమారు రూ. 28,000 కోట్లు) మార్కెట్ ఉన్నట్లు అంచనా. ఈ నేపథ్యంలో సిప్లా షేరు ఎన్ఎస్ఈలో ప్రస్తుతం 4.3 శాతం జంప్చేసి రూ. 765 వద్ద ట్రేడవుతోంది. తొలుత ఒక దశలో రూ. 773 వరకూ ఎగసింది. తద్వారా 52 వారాల గరిష్టం రూ. 819కు చేరువకావడం గమనార్హం! -
కరోనా : కీలక అనుమతిని సాధించిన సిప్లా
సాక్షి, ముంబై : ప్రైవేటు రంగ ఫార్మా దిగ్గజం సిప్లా కీలక అనుమతిని సాధించింది. ఉబ్బసం వ్యాధి నివారణకు ఎక్కువగా ఉపయోగపడే ఇన్హేలర్ మందునకు అమెరికా ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అనుమతిని సాధించింది. సిప్లా సంస్థ తొలి జనరిక్ మందు ప్రోవెంటిల్ హెచ్ఎఫ్ఎ (అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్) 90ఎంసీజీకు ఈ అనుమతి లభించింది. శ్వాసకోశ సంబంధిత వ్యాధులకు సంబంధించి మొట్ట మొదటి అనుమతిగా నిలిచింది. ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఊపిరితిత్తుల సంబంధిచిన వ్యాధులకు ఈ మందునకు ప్రాచుర్యం పొందేలా ప్రణాళికలను రూపొందిస్తున్నట్టు కంపెనీ తెలిపింది. తమ నిబద్ధతను తాజా అనుమతి పునరుద్ధాటిస్తుందనీ, ముఖ్యంగా శ్వాసకోశ వ్యాధులకు సంబంధించిన పోర్ట్ఫోలియోను విస్తరించడం కొనసాగిస్తామని సిప్లా ఎండీ, గ్లోబల్ సీఈవో ఉమాంగ్ వోహ్రా అన్నారు. అంతేకాదు రవాణాలు నిలిచిపోయిన ప్రస్తుతం సంక్షోభ సమయంలో ఈ మందును కొంత మేర ఉచితంగా పంపిణీ చేయాలని యోచిస్తున్నామని కూడా చెప్పారు. ఉబ్బసం వ్యాధి నివారణ కోసం ఈ ఔషధాన్ని వినియోగిస్తారు. ప్రోవెంటిల్ హెచ్ఎఫ్ఎ ఇన్ హేలర్ను రివర్సిబుల్ అబ్ స్ట్రక్టివ్ ఎయిర్వే వ్యాధి ఉన్న నాలుగు సంవత్సరాలు అంతకంటే ఎక్కువ వయస్సున్న రోగులలో బ్రోంకోస్పాస్మ్ చికిత్స లేదా నివారణకు దీన్ని ఉపయోగిస్తారు. కరోనా వైరస్ (కోవిడ్-19) మహమ్మారి శరవేగంగా విస్తురిస్తున్న సమయంలో అల్బుటెరోల్ ఉత్పత్తులకు పెరిగిన డిమాండ్ను ఎఫ్ డీఏ గుర్తించిందని సంస్థ కమిషనర్ స్టీఫెన్ ఎం హాన్ వెల్లడించారు. ఫిబ్రవరి 24 న పెరిగో ఫార్మా తయారు చేసిన ప్రోఅయిర్ హెచ్ఎఫ్ఎ జెనరిక్కు ఆమోదం తెలిపింది ఎఫ్డిఎ ఇటీవలి నెలల్లో ఆమోదించిన రెండవ జెనెరిక్ అల్బుటెరోల్ సల్ఫేట్ ఇది. ఫిబ్రవరి 2020 తో ముగిసిన 12 నెలల కాలానికి ప్రోవెంటిల్ హెచ్ ఎఫ్ఏ అమ్మకాలు సుమారు 153 మిలియన్ల అమ్మకాలు నమోదయ్యాయి. భారత్ సహా సౌత్ ఆఫ్రికా , అమెరికా ముఖ్య కేంద్రాలుగా 80 కి పైగా దేశాల్లో 1500 వైద్య పరికరాలను, ఔషదాలను అందిస్తున్న సంస్థ సిప్లా. దీంతో గురువారం నాటి మార్కెట్లో సిప్లా షేరు భారీగా లాభపడుతోంది. (అధునాతన ఫీచర్లతో తక్కువ ధరలో వెంటిలేటర్) -
లారస్కు గ్లోబల్ ఫండ్ అనుమతి
హైదరాబాద్, బిజినెస్ బ్యూరో: ఔషధ తయారీ కంపెనీ లారస్ ల్యాబ్స్కు చెందిన యాక్టివ్ ఫార్మాస్యూటికల్ ఇంగ్రీడియెంట్స్ 1, 3 యూనిట్స్కు యూఎస్ఎఫ్డీఏ ఎస్టాబ్లిష్మెంట్ ఇన్స్పెక్షన్ రిపోర్ట్ జారీ చేసింది. ఏపీలోని విశాఖపట్నం వద్ద ఉన్న ఈ రెండు యూనిట్లను ఎఫ్డీఏ బృందం జూన్ నెలలో తనిఖీ చేపట్టింది. గ్లోబల్ ఫండ్ ఎక్స్పర్ట్ రివ్యూ ప్యానెల్ అనుమతి సైతం దక్కించుకున్నట్టు కంపెనీ వెల్లడించింది. గ్లోబల్ ఫండ్ నిధులు సమకూరుస్తున్న ప్రాజెక్టులకు ఫిక్స్డ్ డోస్ కాంబినేషన్లో టీఎల్ఈ 400 అనే ఔషధాన్ని సరఫరా చేస్తారు. యాంటీ రెట్రో వైరల్ థెరపీ విభాగంలో ఈ ఔషధం సరఫరాకై గ్లోబల్ ఫండ్ ఆమోదం లభించిన మూడు కంపెనీల్లో లారస్ ఒకటి. హెచ్ఐవీ/ఎయిడ్స్ చికిత్సకు ఈ మందును వాడతారు. -
ఒపియాడ్ డ్రగ్: డా.రెడ్డీస్ హై జంప్
సాక్షి, ముంబై: ఇటీవలస్టాక్మార్కెట్లను లీడ్ చేస్తున్న ఫార్మా సెక్టార్ పరుగు శుక్రవారం కూడా కొనసాగింది. దాదాపు అన్ని మిడ్,స్మాల్ క్యాప్ ఫార్మా షేర్లు లాభాల్లో కొనసాగుతున్నాయి. వీటిల్లో ముఖ్యంగా డా.రెడ్డీస్ భారీగా లాభపడుతోంది. మాదకద్రవ్యాల చికిత్సలో వినియోగించే సుబోగ్జోన్ ఔషధానికి జనరిక్ వెర్షన్ అయిన బ్యుప్రినార్ఫిన్ అండ్ నాలోక్సోన్ ఔషధానికి యూఎస్ఎఫ్డీఏ తుది అనుమతి లభించింది. దీంతో హైదరాబాద్ ఫార్మా దిగ్గజం డాక్టర్ రెడ్డీస్ లేబ్ కౌంటర్ దాదాపు 5శాతానికి పైగా లాభపడింది. తమ డ్రగ్కు అమెరికా ఆరోగ్య నియంత్రణా సంస్థ తుది ఆమోదం లభించిందనీ ఓపియాడ్కు అలవాటు పడిన వారిలో ఈ మత్తుమందునునిలిపివేయడం వల్ల వచ్చే దుష్ప్రభావాలను సుబాగ్జోస్(బుప్రోనోర్ఫిన్ అండ్ నలోగాన్) నిరోధిస్తుందని సంస్థ ఒక ప్రకటనలో తెలిపింది. 2-8 మి.గ్రా మోతాదుల్లో ఈ ఔషధాన్ని విక్రయించనున్నట్లు తెలిపింది. సుబోగ్జోన్ ఔషధ జనరిక్ వెర్షన్కు భారీ డిమాండ్ ఉంటుందున్న అంచనాలతో డాక్టర్ రెడ్డీస్ కౌంటర్కు జోష్నిస్తున్నట్లు విశ్లేషకులు పేర్కొన్నారు. అమెరికాలో ఒపియాడ్ డ్రగ్ వినియోగం నానాటికీ పెరిగిపోతున్న నేపథ్యంలో రెడ్డీస్కు చెందిన ఈ డ్రగ్ను అనుమతి లభించడం విశేషం. కాగా లాభనష్టాల మధ్య కొనసాగుతున్న ఈక్విటీ మార్కెట్లో ఫార్మా రంగ షేర్లు లుపిన్, సన్ ఫార్మా, అరబిందో, సిప్లా, పిరమల్, బయోకాన్ లాంటి ఇతర షేర్లలో కొనుగోళ్ల ధోరణి నెలకొంది. -
దేశీ ఫార్మా కంపెనీలకు భలే చాన్స్!
హైదరాబాద్, బిజినెస్ బ్యూరో: ఒత్తిడి నివారణకు వినియోగించే సింబల్టా ఔషధానికి జనరిక్ వెర్షన్ తయారు చేసి విక్రయించడానికి డాక్టర్ రెడ్డీస్, అరబిందో ఫార్మాతో సహా ఐదు దేశీయ కంపెనీలకు యూఎస్ఎఫ్డీఏ అనుమతి లభించింది. ఆత్మహత్య చేసుకోవాలని ఒత్తిడికి గురయ్యే వారి చికిత్సకు వినియోగించే ఈ ఔషధానికి అమెరికాలో నాలుగు బిలియన్ డాలర్లకు పైగా మార్కెట్ ఉన్నట్లు అంచనా. దీంతో ఎఫ్డీఏ అనుమతులు పొందిన దేశీయ కంపెనీలు అరబిందో, డాక్టర్ రెడ్డీస్తో సహా లుపిన్, సన్ఫార్మా గ్లోబల్ ఎఫ్జెడ్ఈ, టోరెంట్ ఫార్మాస్యూటికల్స్ ఆదాయాలు రానున్న కాలంలో గణనీయంగా పెరుగుతాయని మార్కెట్ వర్గాలు అంచనా వేస్తున్నాయి. ఊరిస్తున్న భారీ మార్కెట్... ఇప్పటివరకు సింబల్టా ఔషధంపై ప్రత్యేక హక్కులు కలిగి ఉన్న ఎలి లిల్లీ చెప్పిన ప్రకారం గడిచిన తొమ్మిది నెలల్లో 3.4 బిలియన్ డాలర్ల ఆదాయం ఈ ఔషధం నుంచే సమకూరింది. కాని ఎలీ లిల్లీకి సింబల్టా పైన ఉన్న ప్రత్యేక హక్కులకు కాలపరిమితి డిసెంబర్ 11తో ముగిసిపోవడంతో దేశీయ కంపెనీలకు జనరిక్ వెర్షన్తో అమెరికాలో విక్రయించడానికి అనుమతి లభించింది.